Clinical trials

AADvac1 Phase I Study in Alzheimer’s disease

This first- in-man phase I study was designed to assess the safety and tolerability of AADvac1 for the treatment of Alzheimer's disease. Efficacy was assessed in an exploratory manner.

AADvac1 is an active immunotherapy directed against pathologically modified Alzheimer tau protein that is the main constituent of neurofibrillary tangles (NFTs). It is intended to be a disease-modifying treatment for Alzheimer's disease, aiming to halt its progress.

This AADvac1 phase 1 clinical trial in AD has been completed in March 2015.

The results of the study were published in Lancet Neurology in December 2016.

Novak P et al., “Safety and immunogenicity of the tau vaccine AADvac1 in patients with Alzheimer’s disease: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1 trial”, Lancet Neurology, 2016. More info

The study was carried out in accordance with the ethical and scientific principles of Declaration of Helsinki, the ICH Guideline on Good Clinical Practice, the EU Clinical Trials Directive, as well as local regulations.

The Data Safety Monitoring Board consisting of internationally recognized medical and scientific experts has been established to assess the safety and tolerability profile of AADvac1 in AD phase 1 clinical trial.

Additional information can be found on: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01850238

Study Sites in Austria:

    Medizinische Universität Wien
  • Wien, Austria, 1090
  • www.meduniwien.ac.at
  • Peter Dal-Bianco, Professor
Recruiting completed
Recruiting completed
    Medizinische Universität Graz
  • Graz, Austria, 8036
  • www.medunigraz.at
  • Reinhold Schmidt, Professor
Recruiting completed
    Universitätsklinik für Neurologie, PMU, Christian-Doppler Klinik
  • Salzburg, Austria, 5020
  • www.salk.at
  • Wolfgang Staffen, Professor
Recruiting completed

AADvac1 Phase 1 Follow up Study in Alzheimer’s disease

The 18-month follow-up study was designed to assess the long term safety and tolerability of AADvac1 in the treatment of Alzheimer's disease as well as persistence of the immune response to AADvac1 in patients who have completed the AADvac1 phase I study.

AADvac1 is an active immunotherapy directed against pathologically modified Alzheimer tau protein that is the main constituent of neurofibrillary tangles (NFTs). It is intended to be a disease-modifying treatment for Alzheimer's disease, aiming to halt its progress.

The study was completed in August 2016.

Approvals:

The study was carried out in accordance with the ethical and scientific principles of Declaration of Helsinki, the ICH Guideline on Good Clinical Practice, the EU Clinical Trials Directive, as well as local regulations.

Data Safety Monitoring Board consisting of internationally recognized medical and scientific experts has been established to assess the safety and tolerability profile of AADvac1 in AD Follow up Study.

Additional information can be found on: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02031198

Study Sites in Austria:

    Medizinische Universität Wien
  • Wien, Austria, 1090
  • www.meduniwien.ac.at
  • Peter Dal-Bianco, Professor
Recruiting completed
Recruiting completed
    Medizinische Universität Graz
  • Graz, Austria, 8036
  • www.medunigraz.at
  • Reinhold Schmidt, Professor
Recruiting completed
    Universitätsklinik für Neurologie, PMU, Christian-Doppler Klinik
  • Salzburg, Austria, 5020
  • www.salk.at
  • Wolfgang Staffen, Professor
Recruiting completed

AADvac1 AD Phase II Study

AADvac1 AD Phase II Studie

Skúšanie AADvac1 AD Fáza II

Hodnocení AADvac1 AD Fáze II

Language:Sprache:Jazyk:Jazyk:

ADAMANT AADvac1 phase II study is a 24-months randomized, placebo-controlled, parallel group, double-blinded, multicentre study to assess safety and efficacy of the first tau active vaccine AADvac1 in patients with mild Alzheimer´s disease.

AADvac1 is an active immunotherapy directed against pathologically modified Alzheimer tau protein that is the main constituent of neurofibrillary tangles (NFTs). It is intended to be a disease-modifying treatment for Alzheimer´s disease.

Phase II study is designed to explore two main objectives. The primary objective is to assess the safety and tolerability, and the secondary objective is to assess the efficacy of AADvac1 on patient cognition and potential biomarkers.

AADvac1 phase II clinical study is being conducted in 8 countries of Europe and 196 patients have been enrolled in the study.

Approvals:

The study is carried out in accordance with the ethical and scientific principles of Declaration of Helsinki, the ICH Guidelines, Good Clinical Practice, the EU Clinical Trials Directives, as well as local regulations.

Data Safety Monitoring Board consisting of internationally recognized medical and scientific experts has been established to assess the safety and tolerability profile of AADvac1.

Additional information can be found on: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02579252

To learn more please contact us at adamant@axon-neuroscience.eu

Die ADAMANT AADvac1 Phase II Studie ist eine randomisierte, Placebo kontrollierte, multizentrische, doppelblinde Parallelgruppen Studie über 24 Monate zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des ersten aktiven Impfstoffs gegen Tau-Protein bei Patienten mit der leichten Form der Alzheimer-Krankheit.

Der Impfstoff AADvac1 stellt eine aktive Immuntherapie dar, die gegen pathologisch modifiziertes Tau-Protein der Alzheimer-Krankheit wirkt, welches Hauptbestandteil der Neurofibrillenbündel ist. Die Behandlung ist darauf ausgelegt, das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit zu beeinflussen.

Die Phase II Studie is darauf ausgerichtetet, Daten im Hinblick auf zwei Hauptziele zu gewinnen. Das erste Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Toleranz für die Patienten und das zweite Ziel ist die Beurteilung der Wirksamkeit des Impfstoffs AADvac1 in Hinsicht auf kognitive Fähigkeiten der Patienten und potenzieller Biomarker.

Die Phase II Studie mit AADvac1 wird derzeit in 8 europäischen Ländern mit insgesamt 196 teilnehmenden Patienten durchgeführt.

Genehmigungen:

Diese klinische Prüfung wird im Einklang mit ethischen Prinzipien und wissenschaftlichen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki, der Richtlinie der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung zur Guten Klinischen Praxis, den EU Richtlinien zu klinischen Prüfungen sowie gemäß länderspezifischer Vorschriften realisiert.

Zum Zweck der Überwachung der Datensicherheit wurde ein Gremium aus international anerkannten Experten aus dem Bereich der Medizin und Wissenschaft gebildet, deren Aufgabe ist, das Sicherheits- und Toleranzprofil des Impfstoffs AADvac1 zu beurteilen.

Weitere Informationen finden Sie hier: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02579252

Wenn Sie ausführliche Informationen möchten, kontaktieren Sie uns unter adamant@axon-neuroscience.eu

Klinické skúšanie ADAMANT AADvac1 Fáza II je 24-mesačné randomizované, placebom kontrolované, dvojito zaslepené, multicentrické klinické skúšanie s paralelnými skupinami, hodnotiace bezpečnosť a účinnosť AADvac1, prvej vakcíny pôsobiacej na proteín tau, ktorá sa podáva pacientom s miernou Alzheimerovou chorobou.

Vakcína AADvac1 predstavuje aktívnu imunoterapiu pôsobiacu proti patologicky modifikovanému proteínu tau, ktorý je hlavnou zložkou neurofibriálnych klbiek pri Alzheimerovej chorobe. Ide o liečbu, ktorá by mala mať vplyv na postup Alzheimerovej choroby.

Účelom klinického skúšania fázy II je preskúmať dva hlavné ciele. Prvým cieľom je získať viac údajov o bezpečnosti a tolerovateľnosti u pacientov a druhým cieľom je posúdiť účinnosť vakcíny AADvac1 na kognitívne funkcie pacienta a vplyv na potenciálne biomarkery.

AADvac1 klinické skúšanie fázy II sa vykonáva v 8 krajinách Európy a bolo doň zaradených 196 pacientov.

Schválenia:

Toto klinické skúšanie sa vykonáva v súlade s etickými a vedeckými zásadami Helsinskej deklarácie, Smerníc Medzinárodnej konferencie pre harmonizáciu o správnej klinickej praxi, Smerníc EÚ o klinickom skúšaní, a s miestnou legislatívou.

Bola ustanovená rada pre monitorovanie bezpečnosti dát zložená z medzinárodne uznávaných expertov v oblasti zdravotníctva a vedy, ktorej úlohou je posudzovať bezpečnosť a tolerovateľnosť vakcíny AADvac1.

Ďalšie informácie sú k dispozícii na: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02579252

Ak máte záujem o podrobnejšie informácie, kontaktujte nás na adamant@axon-neuroscience.eu

Klinické hodnocení ADAMANT AADvac1 Fáze II je 24-měsíční randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické klinické testování s paralelními skupinami, hodnotící bezpečnost a účinnost AADvac1, první vakcíny působící na protein tau, která se podává pacientům s mírnou formou Alzheimerovy nemoci.

Vakcína AADvac1 představuje aktivní imunoterapii, která působí proti patologicky modifikovanému proteinu tau Alzheimerovy nemoci, který je hlavní složkou neurofibrilárních klubek. Jde o léčbu, která by měla mít vliv na postup Alzheimerovy nemoci.

Účelem tohoto klinického hodnocení fázy II je prozkoumat dva hlavní cíle, abychom získali více údajů. Prvním cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost pro pacienty, a druhým cílem je posoudit účinnost vakcíny AADvac1 na kognitivní funkce pacienta a potenciálních biomarkerů.

Klinické hodnocení AADvac1 fáze II se provádí v 8 evropských zemích a bylo do něj zapojeno 196 pacientů.

Schválení:

Toto klinické hodnocení se provádí v souladu s etickými a vědeckými zásadami Helsinské deklarace, směrnic Mezinárodní konference pro harmonizaci o správné klinické praxi, směrnic EU o klinickém hodnocení, a s místními předpisy.

Byla ustanovena rada pro monitorování bezpečnostních dat, složená z mezinárodně uznávaných odborníků v oblasti zdravotnictví a vědy, jejíž úlohou je posuzovat bezpečnost a snášenlivost vakcíny AADvac1

Další informace jsou k dispozici na: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02579252

Pokud máte zájem o podrobnější informace, kontaktujte nás na adamant@axon-neuroscience.eu

Study Sites in Slovakia:

    Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice
  • Psychiatrická klinika
  • Rastislavova 43, 041 90 Košice
  • www.unlp.sk
  • Slávka Dubinská, MD
Recruiting finished
    MUDr. Beáta Dupejová, neurologická ambulancia s.r.o.
  • Nová ulica 21, 974 04 Banská Bystrica
  • www.dupejova.sk
  • Beáta Dupejová, MD
Recruiting finished
    Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Psychiatrické oddelenie
  • ul. Vojtecha Spanyola 43, 012 07 Žilina
  • www.fnspza.sk
  • Martina Hanzelová, MD
Recruiting finished
Recruiting finished
    Centrum zdravia R.B.K., s.r.o.
  • Psychiatrická ambulancia
  • MUDr. Pribulu 148, 089 01 Svidník
  • www.centrumzdravia-rbk.sk
  • Rastislav Korba, MD
Recruiting finished
    Univerzitná nemocnica Bratislava, Nemoc. Staré Mesto
  • I.Neurologická klinika LF UK a UNB
  • Mickiewiczova 13, 813 69 Bratislava
  • www.unb.sk
  • Peter Turčáni, Prof., MD, PhD.
Recruiting finished
    Univerzitná nemocnica Bratislava, Nemoc. Staré Mesto
  • Psychiatrická klinika LFUK a UNB
  • Mickiewiczova 13, 813 69 Bratislava
  • www.unb.sk
  • Mária Králová, MD., PhD.
Recruiting finished
    Pro mente Sana s.r.o.
  • Psychiatrická ambulancia
  • Halalovka 2927/63, 91108 Trenčín
  • Mária Haštová, MD
Recruiting finished
    NEURES s.r.o.
  • Neurologická ambulancia
  • SNP 25, 053 42 Krompachy
  • Renáta Smiková, MD
Recruiting finished

Study Sites in Czech republic:

    2. LF Univerzity Karlovy a Fakultní nemocnice v Motole
  • Neurologická klinika
  • V Úvalu 84, 150 18 Praha 5 - Motol
  • www.fnmotol.cz
  • Jakub Hort, Prof., MD, PhD
Recruiting finished
    Národní ústav duševního zdraví
  • Oddelení kognitivních poruch – AD centrum
  • Topolová 748, 250 67 Klecany
  • www.nudz.cz
  • Aleš Bartoš, Doc., MD, PhD
Recruiting finished
    Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně
  • Centrum pro kognitivní poruchy, Neuro 2
  • Pekařská 53, 656 91 Brno
  • www.fnusa.cz
  • Kateřina Sheardová, MD
Recruiting finished
    Fakultní nemocnice Hradec Králové
  • Neurologické oddelení
  • Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové
  • www.fnhk.cz
  • Martin Vališ, Prof., MD, PhD
Recruiting finished
    Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Neurologická klinika a Centrum klinických
  • neurověd UK v Praze, 1. LF
  • Kateřinská 30, 120 00 Praha
  • www.lf1.cuni.cz
  • Evžen Růžička, Prof., MD, PhD
Recruiting finished

Study Sites in Austria:

    Medizinische Universität Graz
  • Universitatsklinik für Neurologie
  • Auenbruggerplatz 22, 8036 Graz
  • www.medunigraz.at
  • Reinhold Schmidt, Prof., Dr.
Recruiting finished
    Universitätsklinikum Innsbruck
  • Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Anichstrasse 35, 6020 Innsbruck
  • www.tirol-kliniken.at
  • Imrich Blasko, Ao.Univ.Prof., Dr., MSc.
Recruiting finished
    Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH
  • Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Milser Strasse 10, 6060 Hall in Tirol
  • www.tirol-kliniken.at
  • Josef Marksteiner, Univ.Prof., Dr.
Recruiting finished
    Ordination Dr. Bancher
  • Robert Hammerlinggasse 15, 3580 Horn
  • Christian Bancher, Prim.Univ.Doz.Dr.
Recruiting finished

Study Sites in Sweden:

    Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Minnesmottagningen M51
  • SE-14186, SE-14186 Stockholm
  • www.karolinska.se
  • Niels Andreasen, MD, PhD
Recruiting finished
Recruiting finished
    Uppsala University Hospital
  • Department of Geriatrics
  • SE-75185, SE-75185 Uppsala
  • www.akademiska.se
  • Lena Kilander, MD, PhD
Recruiting finished
    Skånes Universitetssjukvård Malmö
  • VE Minnessjukdomar
  • Simrisbanvägen 14, SE-20502 Malmö
  • www.skane.se
  • Henrik Östlund, MD
Recruiting finished

Study Sites in Romania:

    Dr. Constantin Gorgos Psychiatry Hospital Titan
  • 41 Nicolae Grigorescu Boulevard, 30447 Bucharest
  • www.spitalulgorgos.com
  • Maria Sandulescu, MD, PhD
Recruiting finished

Study Sites in Poland:

    Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
  • Czerwinskiego 8, 40 123 Katowice
  • Lech Szczechowski, MD
Recruiting finished
    EUROMEDIS Sp. z o.o.
  • Powstańców Wielkopolskich 33a, 70 111 Szczecin
  • www.euromedis.pl
  • Marcin Ratajczak, MD
Recruiting finished
    KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
  • Kazimierza Przerwy-Tetmajera 21, 20 362 Lublin
  • www.komed-ck.pl
  • Roman Chwedorowicz, MD
Recruiting finished
    Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Zablocinska 10, 01 697 Warszawa
  • www.mmed.pl
  • Maciej Czarnecki, MD
Recruiting finished
    Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
  • Swobodna 38, lok.9, 15 660 Bialystok
  • www.pcp.bialystok.pl
  • Jacek Dobryniewski, MD, PhD
Recruiting finished
Recruiting finished
    Krakowska Akademia Neurologii
  • Centrum Neurologii Klinicznej
  • Arianska 7/1-3, 31 505 Kraków
  • www.neurologia.org.pl
  • Andrzej Szczudlik, MD
Recruiting finished
    PALLMED Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
  • Poradnia Psychogeriatryczna
  • Wilhelma Roentgena 3, 85 796 Bydgoszcz
  • www.domsueryder.org.pl
  • Robert Kucharski, MD
Recruiting finished
Recruiting finished
    Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD
  • Wierzbowa 2/2, 61 853 Poznan
  • www.neurokard.pl
  • Jan Ilkowski, MD
Recruiting finished

Study Sites in Germany:

    Universität Heidelberg
  • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit,
  • Gerontopsychiatrie
  • Quadrat J5, 68159 Mannheim
  • www.zi-mannheim.de
  • Lutz Fröhlich, Prof., MD.
Recruiting finished
    Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Klinik und Poliklinik fur Psychiatrie und
  • Psychotherapie
  • Ismaninger Strasse 22, 81675 München
  • www.mri.tum.de
  • Timo Grimmer, MD
Recruiting finished
    Universitätsklinikum Ulm
  • Neurologie
  • Oberer Eselsberg 45, 89081 Ulm
  • www.uniklinik-ulm.de
  • Markus Otto, Prof., MD
Recruiting finished
    Praxis Dr. Klaus Christian Steinwachs
  • Neurologie und Psychiatrie
  • Karolinerstraße 57, 90402 Nürnberg
  • www.praxisdrsteinwachs.de
  • Klaus-Christian Steinwachs, Prof., MD
Recruiting finished
Recruiting finished
    Arzneimittelforschung Leipzig
  • Paul-Gruner Strasse 63, 041 07 Leipzig
  • www.af-leipzig.de
  • Erik Strauss, MD
Recruiting finished

Study Sites in Slovenia:

    Univerzitetni klinični center Ljubljana
  • Nevrološka klinika
  • Zaloška cesta 2, 1000 Ljubljana
  • www.kclj.si
  • Milica Gregorič Kramberger, Assist. Prof., MD, PhD
Recruiting finished
    Univerzitetni klinični center Maribor
  • Ljubljanska ulica 5, 2000 Maribor
  • www.ukc-mb.si
  • Martin Rakuša, MD, PhD
Recruiting finished

AADvac1 nfvPPA Phase I Study

AADvac1 nfvPPA Phase I Studie

Language:Sprache:

AIDA is a 24-month randomised parallel group single-blinded multi-centre phase 1 pilot study of AADvac1 in patients with non-fluent primary progressive aphasia (nfvPPA).

AADvac1 is an active immunotherapy directed against pathologically modified tau protein that is the main constituent of pathological changes in nfvPPA.

This phase I study compares two dosage strengths of AADvac1; all patients will receive active treatment. The study is designed to explore two main objectives. The first main objective is to assess the safety of AADvac1 in patients with nfvPPA, and the second main objective is to assess the immunogenicity – an ability to create antibodies against pathological tau protein. Efficacy on clinical, cognitive and biomarker readouts will be assessed in an exploratory manner.

Patients’ enrollment in this study has been completed.

Approvals:

AIDA study is conducted in Germany and enrolled 33 patients.

The study will be carried out in accordance with the ethical and scientific principles of Declaration of Helsinki, the ICH Guidelines, Good Clinical Practise, the EU Clinical Trials Directives, as well as local regulations.

Data Safety Monitoring Board consisting of internationally recognized medical and scientific experts has been established to assess the safety and tolerability profile of AADvac1.

To learn more please contact us at aida@axon-neuroscience.eu

Study Sites in Germany:

AIDA ist eine 24-monatige, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Parallelgruppen Phase 1 Pilot-Studie an Patienten mit primär nicht –flüssiger progressiver Aphasie (nfvPPA).

AADvac1 ist eine aktive Immunotherapie, die sich gegen pathologisch modifiziertes Tau Protein richtet, welches den Hauptfaktor der pathologischen Veränderungen bei primär nicht –flüssiger progressiver Aphasie darstellt.

Diese Phase I Studie vergleicht zwei Dosierungen von AADvac1; alle Patienten bekommen also eine Behandlung mit dem aktiven Wirkstoff. Die Studie ist designed um zwei wesentliche Fragen zu untersuchen.

Erstes Hauptziel ist es, die Sicherheit von AADvac1 bei Patienten, die an nfvPPA erkrankt sind, zu überprüfen. Das zweite Hauptziel ist die Beurteilung der Immunogenität, also der Fähigkeit des Wirkstoffes, eine Antikörperproduktion gegen das pathologische Tau Protein in den Patienten zu induzieren. Die klinische und kognitive Wirksamkeitt sowie der Einfluss auf verschiedene Biomarker, werden in explorativer Weise erhoben.

Die Rekrutierung von Patienten für diese Studie wurde abgeschlossen.

Genehmigungen:

Die AIDA Studie wird in Deutschland durchgeführt und es wurden 33 Patienten in die Studie aufgenommen.

Die Genehmigung zur Durchführung der Studie wurde von der Zentralen Ethik-Kommission der Universität Ulm mit 6. Juni 2017 und von der zuständigen Behörde (das Paul-Ehrlich-Institut) mit 13. Juli 2017, erteilt.

Die Studie wird unter Einhaltung der ethischen und wissenschaftlichen Prinzipien der Deklaration von Helsinki, der Richtlinien der Internationalen Konferenz für Harmonisierung (ICH), der Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis (GCP), den EU Direktiven zu klinischen Prüfungen, sowie geltender lokaler Bestimmungen, durchgeführt.

Das für die Studie etablierte, unabhängige Gremium zur Überwachung der Sicherheit der Patienten (Data Safety Monitoring Board) besteht aus international anerkannten Experten in Medizin und Wissenschaft und hat die Aufgabe, die Sicherheit und Verträglichkeit von AADvac1 kontinuierlich zu überwachen.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns bitte unter: aida@axon-neuroscience.eu

Studienzentren in Deutschland:

    Universitätsklinikum Ulm, Neurologie
  • Oberer Eselsberg 45, 890 81 Ulm
  • www.uniklinik-ulm.de
  • Markus Otto, Prof., MD
    Klinikum rechts der Isar Klinik für Psychiatrie Standort Möhlstr., Zentrum für kognitive Störungen und Rehabilitation
  • Möhlstrasse 26, 81675 München
  • www.mri.tum.de
  • Timo Grimmer, MD
    Universitätsklinikum Münster, Klinik für Neurologie mit Translationaler Neurologie
  • Albert-Schweitzer-Campus 1, Geb. A1 48149 Münster
  • www.ukm.de
  • Thomas Duning, Prof., MD